USలో ఆస్టియోనెక్రోసిస్ కోసం 'OSSGROW' యొక్క దశ II ట్రయల్స్ కోసం రీగ్రో బయోసైన్సెస్ USFDA ఆమోదం పొందింది

USలో ఆస్టియోనెక్రోసిస్ కోసం 'OSSGROW' యొక్క దశ II ట్రయల్స్ కోసం రీగ్రో బయోసైన్సెస్ USFDA ఆమోదం పొందింది

OSSGROW అనేది దేశంలోని 200 ఆసుపత్రులలో 1000 మంది రోగులకు చికిత్స అందించిన భారతదేశపు మొట్టమొదటి FDA (DCGI) ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తి

రీగ్రో బయోసైన్సెస్భారతీయ-కేంద్రీకృత గ్లోబల్ బయోటెక్ కంపెనీ, US మార్కెట్‌లో ఆస్టియోనెక్రోసిస్‌ను సమర్థవంతంగా చికిత్స చేయడంలో సహాయపడే ఆర్ఫన్ డ్రగ్దాని ప్రధాన ఉత్పత్తి 'OSSGROW' యొక్క రెండవ దశ ట్రయల్‌ను నిర్వహించడం కోసం USFDA ఆమోదం పొందడం ద్వారా పురోగతి సాధించినందుకు సంతోషంగా ఉంది. అవాస్కులర్ నెక్రోసిస్ అని కూడా పిలువబడే ఆస్టియోనెక్రోసిస్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు సురక్షితమైనసమర్థవంతమైన మరియు మన్నికైన పరిష్కారాన్ని అందించడంలో బ్రాండ్ యొక్క నిబద్ధతను ఈ సాధన ప్రతిబింబిస్తుంది. ఇంకారీగ్రో బయోసైన్సెస్ ఈ మైలురాయి ఫీట్ ద్వారా 5 బిలియన్ డాలర్ల వద్ద అంచనా వేయబడిన గ్లోబల్ మార్కెట్ గుత్తాధిపత్యాన్ని సాధించడానికి ఒక అడుగు ముందుకు వేస్తుంది.

ఆస్టియోనెక్రోసిస్ అనేది ఆసియాలో ప్రబలమైన వ్యాధి. అయితేయునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు ఐరోపాలో అరుదైన వ్యాధి. రీగ్రో బయోసైన్సెస్ USFDA మరియు EMA నుండి OSSGROW® కోసం ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదా (ODD) మంజూరు చేయబడింది. ఇంకాభారతదేశంలో ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ పూర్తి చేసిన తర్వాత, OSSGROW® 2017లో ఇండియన్ FDA (DCGI) నుండి మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందిందిఈ ఉత్పత్తి 200 ఆసుపత్రులలో 1000 మందికి పైగా రోగులకు విజయవంతంగా చికిత్స చేసింది.

ఇటీవలి విజయం గురించి మాట్లాడుతూ, మిస్టర్ సత్యన్ సంఘ్వి, చీఫ్ సైంటిఫిక్ ఆఫీసర్ మరియు ఎగ్జిక్యూటివ్ డైరెక్టర్రీగ్రో బయోసైన్సెస్ ప్రైవేట్ లిమిటెడ్‌ ఇలా వ్యాఖ్యానించారు, "రీగ్రో బయోసైన్సెస్ దాని ప్రీ-IND (ప్రీ-ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్) సమావేశం నుండి USFDA నుండి సానుకూల అభిప్రాయాన్ని స్వాగతించింది - OSSGROW®ఆస్టియోనెక్రోసిస్ లేదా అవాస్కులర్ నెక్రోసిస్ చికిత్సకు సూచించబడిన ప్రపంచంలోని మొట్టమొదటి బయోలాజికల్ బోన్ సెల్ థెరపీ ప్రొడక్ట్. చిన్న రోగుల జనాభాలో ఫేజ్ 2 క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం ప్రీ-IND ఫీడ్‌బ్యాక్ మరియు సిఫార్సులు బ్రాండ్‌కు చాలా ప్రోత్సాహకరంగా ఉన్నాయిఎందుకంటే కంపెనీ ఇప్పుడు IND ఫైలింగ్ వైపు పని చేస్తుంది. భారతదేశంలోని 200 ఆసుపత్రులలో ఐదు సంవత్సరాలకు పైగా OSSGROW® యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత డేటా ద్వారా ఈ సానుకూల భావనకు మద్దతు ఉంది."

ఆస్టియోనెక్రోసిస్ప్రధానంగా హిప్ జాయింట్‌లో కనిపిస్తుందిఇది ప్రగతిశీల ఎముక వ్యాధిఇది రక్త సరఫరాలో అంతరాయం కారణంగా ఎముక కణజాలం మరణానికి దారితీస్తుంది. ప్రారంభ దశల్లో ఎలాంటి లక్షణాలు కనిపించవుఅయినప్పటికీవ్యాధి చాలా వేగంగా అభివృద్ధి చెందుతుందిఇది నిర్మాణాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు చివరికి కీలు యొక్క పనితీరును ప్రభావితం చేస్తుంది. అధునాతన దశలో తొడ ఎముక యొక్క ఎత్తైన భాగంఆర్థరైటిస్ యొక్క పతనాన్ని కలిగి ఉంటుంది. దీని వలన వారి 30 మరియు 40 సంవత్సరాల వయస్సులో ఉన్న రోగులకు తుంటి మార్పిడి శస్త్రచికిత్స చేయవలసి ఉంటుందిదీని వలన ఉత్పాదకత తీవ్రంగా నష్టపోతుంది మరియు జీవన నాణ్యత తగ్గుతుంది.

 

Tags :